国家药监局关于暂停进口、运营和运用韩国韩士生科公司同种异体骨修正资料的公告（2023年第64号）

  国家药监局安排对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）展开长途非现场查看，查看种类为同种异体骨修正资料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进；出产地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。查看发现，该产品出产的悉数进程存在未对要害原资料采纳比较有用控制措施、洁净区环境监督测定不到位等问题，归纳鉴定定论为不符合我国《医疗器械出产质量管理标准》《医疗器械出产质量管理标准附录植入性医疗器械》要求。

  为保证大众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械出产监督管理办法》有关法律法规，国家药监局决议自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修正资料，暂停进口、运营和运用。